實(shí)驗(yàn)室建好了，儀器設(shè)備也買齊了，但是招進(jìn)來(lái)的技術(shù)人員對(duì)資質(zhì)認(rèn)定一竅不通，導(dǎo)致資質(zhì)認(rèn)定工作一籌莫展；再加上技術(shù)人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長(zhǎng)了。怎么辦？
技術(shù)人員短缺
想必大家都有這樣的經(jīng)歷，實(shí)驗(yàn)室建好了，儀器設(shè)備也買齊了，但是招進(jìn)來(lái)的技術(shù)人員對(duì)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)工作一竅不通，于是資質(zhì)認(rèn)定工作一籌莫展；如果再加上技術(shù)人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長(zhǎng)了。作為咨詢老師，筆者就親歷了這樣一個(gè)實(shí)驗(yàn)室：投資者只是有錢，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和資質(zhì)認(rèn)定考核工作一竅不通；實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)只有5個(gè)，技術(shù)人員除了一個(gè)曾經(jīng)在別的實(shí)驗(yàn)室干過(guò)半年而稍有檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)外，其余3個(gè)都是大學(xué)專科剛剛畢業(yè)的學(xué)生。
實(shí)驗(yàn)室裝修和功能布局
一般來(lái)講，實(shí)驗(yàn)室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲(chǔ)存、樣品處理、樣品檢測(cè)、檢測(cè)稱量、試劑存儲(chǔ)等功能分區(qū)（注意，這里提到的僅僅是功能分區(qū)，如果實(shí)驗(yàn)室的面積足夠大，可以將這些功能分區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)?**室，例如用于樣品存儲(chǔ)的樣品室、用于檢測(cè)稱量的天平室和用于試劑存儲(chǔ)的藥品室等等；但如果實(shí)驗(yàn)室面積有限，以上提到的某些功能分區(qū)可以設(shè)備或設(shè)施的形式體現(xiàn)，例如用于樣品存儲(chǔ)的樣品柜和用于試劑存儲(chǔ)的藥品柜等）。
對(duì)于環(huán)境實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，因?yàn)檫�有不同的細(xì)分領(lǐng)域，例如水、氣、聲、土等，檢測(cè)領(lǐng)域的側(cè)重點(diǎn)不同，功能分區(qū)的側(cè)重點(diǎn)也不同�？紤]到近500平米的實(shí)驗(yàn)室面積可以做很多事情，于是建議該投資者以上四個(gè)領(lǐng)域都可以涉及，雖然目前技術(shù)人員很少，但在功能分區(qū)上一定要有前瞻性，預(yù)留未來(lái)3-5年的發(fā)展空間。于是，經(jīng)過(guò)反復(fù)幾輪的修改與討論，最終敲定了實(shí)驗(yàn)室功能設(shè)計(jì)方案。在此提醒一下，實(shí)驗(yàn)室的功能分區(qū)除了要滿足準(zhǔn)則要求外，還要根據(jù)實(shí)際檢測(cè)流程設(shè)計(jì)最佳實(shí)驗(yàn)路線，考慮到技術(shù)人員實(shí)際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因?yàn)榉Q量操作大多發(fā)生在技術(shù)人員領(lǐng)取完藥品和樣品后即刻進(jìn)行。
對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，早一天拿到資質(zhì)就可以早一天賺錢。俗話說(shuō)“沒(méi)有金剛鉆別攬瓷器活”，金剛鉆指的就是CMA資質(zhì)。《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第55條規(guī)定“未取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的，責(zé)令其停止檢驗(yàn)，可并處一千元以下的罰款。”因此對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，時(shí)間就是金錢。站在為客戶可以盡快賺錢的立場(chǎng)考慮，我建議一面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室裝修，一面著手儀器設(shè)備采購(gòu)。
問(wèn)題又來(lái)了：都需要買哪些儀器設(shè)備呢？稍微內(nèi)行點(diǎn)的人都知道，購(gòu)買什么儀器設(shè)備跟要開(kāi)展什么檢測(cè)項(xiàng)目息息相關(guān)。于是，我花了3天時(shí)間跟他一起研究分析了所在城市的環(huán)境問(wèn)題焦點(diǎn)、生產(chǎn)加工企業(yè)類型和近兩年政府采購(gòu)環(huán)境監(jiān)測(cè)服務(wù)的項(xiàng)目趨勢(shì)，最終決定首次申請(qǐng)水、氣、聲、土四個(gè)領(lǐng)域共102項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。
CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢
我根據(jù)技術(shù)人員的性格特點(diǎn)和專業(yè)特長(zhǎng)，分別安排了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（因?yàn)槿松�，只能一個(gè)人兼多個(gè)崗位）。接下來(lái)最考驗(yàn)咨詢功底的時(shí)刻到了，在公司不增派援手的情況下，僅憑我一人，如何利用好現(xiàn)有的技術(shù)人員在不到5個(gè)月的時(shí)間里完成資質(zhì)認(rèn)定考核的準(zhǔn)備工作，前期找了專業(yè)的咨詢公司合作，咨詢公司給出了詳細(xì)的計(jì)劃，計(jì)劃是最有效的指揮棒，根據(jù)該實(shí)驗(yàn)室的具體情況我為其量身定制了一份“***實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定日程計(jì)劃表”，召開(kāi)全體人員會(huì)議，明確資質(zhì)認(rèn)定日程安排中的責(zé)任分工和接口問(wèn)題。按照“葵花寶典”的指導(dǎo)，4名專職技術(shù)人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽(tīng)話，所以整個(gè)資質(zhì)認(rèn)定過(guò)程還算比較順利，5個(gè)月后如期迎來(lái)了CMA資質(zhì)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核。
下面說(shuō)下資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備過(guò)程中特別需要關(guān)注的幾點(diǎn)事項(xiàng)吧：
管理體系
是否建立了質(zhì)量方針和目標(biāo)，方針是否適宜，目標(biāo)是否可行；
評(píng)審準(zhǔn)則要求的程序文件是否齊全；
實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責(zé)，實(shí)際運(yùn)行與體系文件是否統(tǒng)一。
文件控制
實(shí)驗(yàn)室文件的受控范圍是否清楚？
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清楚？
實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題？
實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準(zhǔn)發(fā)放？
受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整？
檢測(cè)分包（針對(duì)有分包的實(shí)驗(yàn)室）
實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，每個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則的要求，具備相應(yīng)能力；
分包項(xiàng)目是否在允許范圍內(nèi)；
分包是否征得客戶書面同意；
分包結(jié)果是否在報(bào)告中清晰注明。
服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
是否對(duì)服務(wù)方/供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了合格服務(wù)方/供應(yīng)商名錄并定期評(píng)審；
實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)商；
是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收再投入使用。
合同評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室是否制定了評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。
查看評(píng)審的記錄。
申訴和投訴
是否建立了申訴和投訴處理程序，有無(wú)主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)；
對(duì)申訴和投訴的處理過(guò)程是否符合程序規(guī)定；
確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的申訴和投訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析并改進(jìn)。
糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理；
對(duì)潛在不符合，是否采取了預(yù)防措施；
評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)，是否采取了糾正措施，措施是否切實(shí)有效；
糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。
記錄
記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）
記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？
是否規(guī)定了記錄的保存期限，過(guò)期記錄的銷毀是否按程序進(jìn)行？
電子記錄的保密措施。
內(nèi)部審核
內(nèi)審是否覆蓋了所有要素、所有工作場(chǎng)所、部門、崗位；
內(nèi)審的真實(shí)性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）；
內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、不符合、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）；
內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放；
內(nèi)審總結(jié)； 內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審。
管理評(píng)審
管理評(píng)審是否按規(guī)定程序運(yùn)行；
評(píng)審輸入信息是否全面；
評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、目標(biāo)及管理體系的持續(xù)適宜和有效性；
是否提出改進(jìn)措施，結(jié)果是否得到驗(yàn)證；
實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作實(shí)際是否與管理體系結(jié)合；
所有記錄是否完整、真實(shí)。
人員
關(guān)鍵人員的檔案，內(nèi)審員檔案，資質(zhì)及能力是否滿足要求；
四類人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；
有無(wú)人員培訓(xùn)程序、計(jì)劃，培訓(xùn)有無(wú)效果確認(rèn)；
有無(wú)對(duì)在培人員的監(jiān)督；
設(shè)施和環(huán)境條件
設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應(yīng)處理措施；
設(shè)施和環(huán)境條件影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；
區(qū)域間的工作相互之間有影響時(shí)，是否采取有效隔離措施；
對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)；
檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
有適用的檢測(cè)方法程序，查技術(shù)文件清單，有無(wú)定期查新；
有必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得；
有控制偏離的規(guī)定；
是否對(duì)新選用的方法進(jìn)行方法證實(shí)；
是否有數(shù)據(jù)控制程序；
是否進(jìn)行了軟件適用性驗(yàn)證，是否對(duì)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所需的全部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)保養(yǎng)，查記錄；
儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正確；
設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，是否有使用記錄；
是否建立了期間核查程序（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計(jì)劃實(shí)施；
設(shè)備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設(shè)備的工作允許條件（例如天平）；
量值溯源
實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施，對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書是否予以確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容是否全面；
是否對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)或核查；
擬申請(qǐng)的項(xiàng)目是否都配備了有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采購(gòu)、領(lǐng)用、核查記錄是否完整；
期間核查程序是否包含了參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查要求；
天平的期間核查是否到位？標(biāo)準(zhǔn)砝碼是否經(jīng)過(guò)檢定？
抽樣和樣品處置
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，是否建立抽樣程序，有無(wú)樣品處置管理規(guī)定；
抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件，等）；
是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標(biāo)識(shí)，能否做到樣品的不混淆和可追溯；
樣品的存儲(chǔ)是否滿足樣品要求。
結(jié)果質(zhì)量控制
實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序、制定質(zhì)量控制計(jì)劃；有哪些質(zhì)控措施，是否對(duì)質(zhì)控手段進(jìn)行評(píng)審；
項(xiàng)目開(kāi)展是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行相應(yīng)質(zhì)控（平行雙樣、加標(biāo)回收、現(xiàn)場(chǎng)空白、樣品空白、試劑空白等），是否對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析；
是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展所需的關(guān)鍵試劑進(jìn)行符合性驗(yàn)證；
結(jié)果報(bào)告
報(bào)告內(nèi)容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機(jī)構(gòu)的要求；
數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計(jì)量單位；
報(bào)告是否及時(shí)出具；
分包方結(jié)果是否在報(bào)告中清晰標(biāo)明，有關(guān)分包方的記錄是否完整；
是否有檢測(cè)人員和授權(quán)簽字人的簽名或等效標(biāo)識(shí)；
當(dāng)使用電子/電磁方式傳送報(bào)告時(shí)，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性；
報(bào)告修改是否符合規(guī)范。
以上心得與經(jīng)驗(yàn)只是針對(duì)環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的CMA資質(zhì)獲取，對(duì)于其他類型的實(shí)驗(yàn)室，歡迎各位從事實(shí)驗(yàn)室工作的同仁一起切磋。
