ISO 15189簡介：
ISO15189認證是一項由國際標準化組織(ISO)制定的醫學實驗室質量管理體系標準，旨在確保實驗室能夠提供準確、可靠、及時的檢測結果，并為患者和醫生提供高質量的醫療服務。ISO15189認證標準被廣泛應用于醫學實驗室領域，包括病理學、微生物學、生化學、免疫學、遺傳學、血型學等各個相關領域。實施ISO15189標準可以幫助實驗室提高工作效率、降低錯誤率、增強患者和醫生的信任度，提升實驗室在醫療行業中的競爭力。
| 兆豐ISO15189醫學實驗室認可全流程咨詢服務，由深耕行業十余年的資深顧問團隊領銜，依托對CNAS-CL02準則的深度理解和200+成功案例積淀，為醫療機構提供從體系建設到資質獲取的一站式解決方案。顧問團隊精準對接實驗室個性化需求，基于現狀診斷定制科學的認證規劃與成本優化方案，通過體系文件編制、流程再造、全員階梯式培訓及標準化建設的系統性服務，助力實驗室實現質量管理效能躍升。 |
服務對象：
醫學檢驗科實驗室ISO15189認證、第三方醫學檢驗機構實驗室15189認證、醫學檢驗中心/醫學檢驗研究所15189認證、職業衛生及體檢中心實驗室15189認證、已通過ISO/IEC 151889 CNAS認可醫學實驗室擴項/復評審/能力優化提升
管理要求：
管理要求是針對實驗室組織和管理、質量管理體系、服務活動、持續質量改進等 15 個方面的要求。
| 1、組織和管理 | 2、質量管管理體系 | 3、文件控制 | 4、合同評審 | 5、委托實驗室的檢驗 |
| 6、外部服務和供應 | 7、咨詢服務 | 8、投訴的解決 | 9、不符合的識別和控制 | 10、糾正措施 |
| 11、預防措施 | 12、持續改進 | 13、質量和技術記錄 | 14、內部審核 | 15、管理評審 |
認證前準備：
1.實驗室現狀梳理
（1）管理現狀： 確立組織結構、文件體系、各類措施、內外部服務；
（2）技術現狀： 人員、設施設備、質量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
（3）信息系統的支持程度。
2.建立并運行質量管理體系
（1）建立： 質量手冊、程序文件、SOP、記錄表格； 各項規章制度；
（2）運行： 各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑；
（3）評估、審核、評審： 質量指標、風險評估、內部審核、管理評審。
3.技術準備
（1）人員培訓、評估、授權；
（2）儀器設備檢定、校準、維護；
（3）計量學溯源
（4）檢驗程序選擇、驗證/確認
（5）申請認可項目性能驗證（半定量、形態學、手工項目、微生物項目都要做）；
（6）規范室內質控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質控規則）；
（7）參加能力驗證活動或組織室間比對；
（8）風險評估及相關措施；
（9）檢驗前、檢驗后質量保證；
（10）信息系統完善： 具備不間斷電源、完善計算機管理手冊、未經授權不能進入、數據傳輸一致性驗證、數據保存完整便于檢索查詢、硬件和軟件有預防性維護程序、有突發應急預案來保證網絡安全
ISO15189認證的好處：
● 醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。
● 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
● 該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
● 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。
我們提供的內容：
| 階段 | 工作內容 |
| 1、現場診斷 | · 咨詢組對流程分析、生產改進作出對策解決方案； · 咨詢組針對現場流程問題進行合理布局，確定合理方法，落實補充辦法； · 針對問題流程及合理診斷布局方案制定企業體系文件大綱 |
| 2、基礎資料準備 | · 搜集組織原有的管理制度、技術規程、作業指導書、記錄表樣等； · 提供組織質量管理的基本設想。 |
| 3、確定組織機構落實職能 | · 確定組織的質量管理職能部門、指定管理者代表，劃分各職能部門的質量職能； · 初步策劃組織質量管理體系文件數目、名稱。 |
| 4、全員貫標 | · 講解實施質量管理體系標準的目的、意義 · 認證工作程序 · 詳細講解質量管理體系標準內容 |
| 5、文件編制培訓 | 按文件策劃方案，講解文件編制方法 |
| 6、文件編制培訓 | · 按文件策劃方案，講解文件編制方法 · 按目的、適用范圍、職責、工作程序、使用的記錄五部分編制，附文件清單 · 對組織第三層管理文件、質量手冊、程序文件等的適用性、協調性進行審定 |
| 7、質量管理體系試運行 | · 內審員檢查落實 · 組織首次內審 · 咨詢師全程指導 |
| 8、質量管理體系有效性評價 | · 內審員獨立進行第二次內審 · 組織領導主持管理評審 |
| 9、質量管理體系認證 | · 提交認證申請 · 迎接審核組現場審核 |
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兆豐承諾： 在實驗室積極配合的情況下，確保實驗室一次性通過現場評審，如因指導原因導致未通過現場評審，我公司將免費輔導直至審核通過。 |
