ISO 15189簡介：
ISO15189認(rèn)證是一項由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保實驗室能夠提供準(zhǔn)確、可靠、及時的檢測結(jié)果，并為患者和醫(yī)生提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域，包括病理學(xué)、微生物學(xué)、生化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、血型學(xué)等各個相關(guān)領(lǐng)域。實施ISO15189標(biāo)準(zhǔn)可以幫助實驗室提高工作效率、降低錯誤率、增強患者和醫(yī)生的信任度，提升實驗室在醫(yī)療行業(yè)中的競爭力。
| 兆豐ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可全流程咨詢服務(wù)，由深耕行業(yè)十余年的資深顧問團隊領(lǐng)銜，依托對CNAS-CL02準(zhǔn)則的深度理解和200+成功案例積淀，為醫(yī)療機構(gòu)提供從體系建設(shè)到資質(zhì)獲取的一站式解決方案。顧問團隊精準(zhǔn)對接實驗室個性化需求，基于現(xiàn)狀診斷定制科學(xué)的認(rèn)證規(guī)劃與成本優(yōu)化方案，通過體系文件編制、流程再造、全員階梯式培訓(xùn)及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的系統(tǒng)性服務(wù)，助力實驗室實現(xiàn)質(zhì)量管理效能躍升。 |
服務(wù)對象：
醫(yī)學(xué)檢驗科實驗室ISO15189認(rèn)證、第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)實驗室15189認(rèn)證、醫(yī)學(xué)檢驗中心/醫(yī)學(xué)檢驗研究所15189認(rèn)證、職業(yè)衛(wèi)生及體檢中心實驗室15189認(rèn)證、已通過ISO/IEC 151889 CNAS認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室擴項/復(fù)評審/能力優(yōu)化提升
管理要求：
管理要求是針對實驗室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動、持續(xù)質(zhì)量改進等 15 個方面的要求。
| 1、組織和管理 | 2、質(zhì)量管管理體系 | 3、文件控制 | 4、合同評審 | 5、委托實驗室的檢驗 |
| 6、外部服務(wù)和供應(yīng) | 7、咨詢服務(wù) | 8、投訴的解決 | 9、不符合的識別和控制 | 10、糾正措施 |
| 11、預(yù)防措施 | 12、持續(xù)改進 | 13、質(zhì)量和技術(shù)記錄 | 14、內(nèi)部審核 | 15、管理評審 |
認(rèn)證前準(zhǔn)備：
1.實驗室現(xiàn)狀梳理
（1）管理現(xiàn)狀： 確立組織結(jié)構(gòu)、文件體系、各類措施、內(nèi)外部服務(wù)；
（2）技術(shù)現(xiàn)狀： 人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
（3）信息系統(tǒng)的支持程度。
2.建立并運行質(zhì)量管理體系
（1）建立： 質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表格； 各項規(guī)章制度；
（2）運行： 各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑；
（3）評估、審核、評審： 質(zhì)量指標(biāo)、風(fēng)險評估、內(nèi)部審核、管理評審。
3.技術(shù)準(zhǔn)備
（1）人員培訓(xùn)、評估、授權(quán)；
（2）儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、維護；
（3）計量學(xué)溯源
（4）檢驗程序選擇、驗證/確認(rèn)
（5）申請認(rèn)可項目性能驗證（半定量、形態(tài)學(xué)、手工項目、微生物項目都要做）；
（6）規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質(zhì)控規(guī)則）；
（7）參加能力驗證活動或組織室間比對；
（8）風(fēng)險評估及相關(guān)措施；
（9）檢驗前、檢驗后質(zhì)量保證；
（10）信息系統(tǒng)完善： 具備不間斷電源、完善計算機管理手冊、未經(jīng)授權(quán)不能進入、數(shù)據(jù)傳輸一致性驗證、數(shù)據(jù)保存完整便于檢索查詢、硬件和軟件有預(yù)防性維護程序、有突發(fā)應(yīng)急預(yù)案來保證網(wǎng)絡(luò)安全
ISO15189認(rèn)證的好處：
● 醫(yī)藥實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。
● 為評估和認(rèn)可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
● 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
● 指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆⻊?wù)。
我們提供的內(nèi)容：
| 階段 | 工作內(nèi)容 |
| 1、現(xiàn)場診斷 | · 咨詢組對流程分析、生產(chǎn)改進作出對策解決方案； · 咨詢組針對現(xiàn)場流程問題進行合理布局，確定合理方法，落實補充辦法； · 針對問題流程及合理診斷布局方案制定企業(yè)體系文件大綱 |
| 2、基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備 | · 搜集組織原有的管理制度、技術(shù)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表樣等； · 提供組織質(zhì)量管理的基本設(shè)想。 |
| 3、確定組織機構(gòu)落實職能 | · 確定組織的質(zhì)量管理職能部門、指定管理者代表，劃分各職能部門的質(zhì)量職能； · 初步策劃組織質(zhì)量管理體系文件數(shù)目、名稱。 |
| 4、全員貫標(biāo) | · 講解實施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的目的、意義 · 認(rèn)證工作程序 · 詳細(xì)講解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 |
| 5、文件編制培訓(xùn) | 按文件策劃方案，講解文件編制方法 |
| 6、文件編制培訓(xùn) | · 按文件策劃方案，講解文件編制方法 · 按目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、使用的記錄五部分編制，附文件清單 · 對組織第三層管理文件、質(zhì)量手冊、程序文件等的適用性、協(xié)調(diào)性進行審定 |
| 7、質(zhì)量管理體系試運行 | · 內(nèi)審員檢查落實 · 組織首次內(nèi)審 · 咨詢師全程指導(dǎo) |
| 8、質(zhì)量管理體系有效性評價 | · 內(nèi)審員獨立進行第二次內(nèi)審 · 組織領(lǐng)導(dǎo)主持管理評審 |
| 9、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 | · 提交認(rèn)證申請 · 迎接審核組現(xiàn)場審核 |
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兆豐承諾： 在實驗室積極配合的情況下，確保實驗室一次性通過現(xiàn)場評審，如因指導(dǎo)原因?qū)е挛赐ㄟ^現(xiàn)場評審，我公司將免費輔導(dǎo)直至審核通過。 |
